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El COVID-19 ha causado que nuestra sociedad se adapte a muchos cambios. Ahora más que nunca apoyamos el desarrollo de una vacuna contra la infección. Pero el desarrollo de vacunas no es algo corto e inmediato. Puede durar meses o hasta años. Todo depende del organismo bajo estudio, disponibilidad de materiales incluyendo el factor económico y el proceso de validación y la autorización de que represente más beneficios que riesgos.
Para poder entender porque se puede llegar a tardar el proceso de crear una vacuna para el COVID-19 tenemos que entender como se hacen y que tipos de vacunas existen.
Se genera un antígeno que induce una respuesta inmunológica. Esto se puede hacer mediante el crecimiento de esos virus o bacterias en medios de cultivo.
Liberar ese antígeno de la célula y aislarlo del material en el que se puso a crecer. El objetivo en esta etapa es obtener la mayor cantidad posible de virus o bacterias.
Se purifica el antígeno. Para vacunas que están compuesta de proteínas recombinantes, puede incluir el proceso de cromatografía (para separar materiales) y ultrafijación.
Este paso puede ser que se añadan adyuvantes (materiales no especificos que mejora la respuesta inmunológica). También puede que se incluyan establizadores.
Se combinan todos los componentes para formar la vacuna final. Se prepara en distintos envases y la vacuna esta lista para ser puesta a prueba en ensayos clínicos antes de permitir el uso en la población.
Es necesario que se realicen ensayos clínicos porque a través de esto se identifican efectos secundarios, beneficios o riesgos que sean necesarios atender. De acuerdo a U.S. Food and Drug Administration(FDA, por sus siglas en inglés) los ensayos clínicos se dividen en tres fases:
Fase I: Incluye de 20-100 voluntarios saludables. En esta fase los científicos identifican cual es el máximo de dosis que este relacionado a efectos secundarios. También en esta fase tratan de identificar cuán efectiva puede ser la vacuna. Si no hay efectos secundarios se pasa a la Fase II.
Fase II: Incluye cientos de voluntarios. Esta etapa incluye estudios que puedan proveer información adicional de efectos a corto plazo y como esas dosis pueden relacionarse a la respuesta inmunológica.
Fase III: Incluye a cientos y miles de participantes. Personas vacunadas se comparan con personas que reciben un placebo o otra vacuna, para que los científicos puedan aprender más sobre la seguridad y efectividad.
Los ensayos clínicos son regulados por la Federal Drug Agency para asegurar que sea un proceso científico pero ético. De igual forma, se analizan las propiedades químicas, biológicas o manufacturación de la vacuna. Asi se asegura de la pureza y seguridad de la vacuna.
Solamente si una vacuna presenta más beneficios que riesgos, pudiese ser que la FDA le otorge una licencia para ser utilizada en la población.
Espero que esta información les ayude a entender como se hacen las vacunas y de que consiste antes de salir a la población. En la próxima publicación estare discutiendo cuales son los tipos de vacunas que existen en la actualidad.
Protégete del COVID-19,
Eva
Fuentes de información:
https://www.fda.gov/
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